Ultimo aggiornamento: 25 Settembre 2019
Il triangolo nero apposto su alcuni farmaci identifica il cosiddetto “Monitoraggio Addizionale“. Non implica in alcun modo che il farmaco sia pericoloso o non testato prima della sua immissione sul mercato.
Quando viene apposto il triangolo nero su un farmaco?
Nella maggior parte dei casi si appone su un farmaco che contiene un principio attivo nuovo, autorizzato per la somministrazione umana (dopo anni di trial clinici), ma di cui non c’è una “storia” sufficiente ad isolare tutti i possibili effetti collaterali. Oppure, in caso di medicinali biologici, come i vaccini antinfluenzali, che vengono modificati ogni anno in relazione ai ceppi virali previsti e, per loro stessa natura, non possono avere una lista di effetti collaterali basata su lunga storia.
Perché vengono immessi sul mercato farmaci di cui non si ha la lista completa di possibili effetti collaterali o reazioni avverse?
Per un principio RISCHI / BENEFICI. L’European Medicine Agency (EMA) approva la commercializzazione di un farmaco dopo scrupolosi test di laboratorio e trial clinici (che possono durare anche anni); previo status di “farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale” possono essere solo i medicinali i cui benefici della commercializzazione si sono dimostrati superiori ai loro rischi.
Ciò garantisce che i pazienti possano accedere ai trattamenti di cui hanno bisogno senza essere esposti a effetti collaterali inaccettabili (già esclusi in sede di trial clinico) e senza dover aspettare anni prima di poterne usufruire.
Il “monitoraggio addizionale” implica che operatori sanitari come medici e terapeuti devono invitare i pazienti a fornire un feedback in caso di reazioni avverse direttamente riconducibili all’uso del farmaco. Questa testimonianza può essere fornita al proprio medico curante oppure, in Italia, compilando l’apposito modulo presente sul sito dell’Agenzia del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
Quindi in un certo senso i pazienti che acquistano il farmaco sono cavie?
No. In nessun senso.
Tossicità, in primis, gravi effetti avversi e interazioni con altre sostanze sono già largamente escluse (o documentate) durante la fase di sperimentazione che porta il farmaco all’approvazione dell’EMA (o della FDA, negli Stati Uniti) alla commercializzazione.
Tuttavia, ogni paziente è unico e la testimonianza che può portare in merito a effetti collaterali direttamente associati all’assunzione del farmaco è preziosa e può servire ad arricchire la documentazione e le istruzioni allegate al principio attivo.
Il monitoraggio addizionale (o anche: sorveglianza post-marketing) è una ulteriore tutela per il consumatore, non un modo per usarlo come guinea pig (cavia).
Ulteriori informazioni sul sito EMA: What does the black triangle mean? (ENG, Pdf)
