In un precedente articolo abbiamo parlato del Losartan, il farmaco per l’ipertensione giunto alla quinta pubblicazione di aggiornamento sui lotti richiamati dal mercato.
Il 20 settembre 2019 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web la : “Comunicazione AIFA sui farmaci contenenti ranitidina”.
L’avviso è relativo alla disposizione di ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva da parte dell’AIFA di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
Ranitidina: indicazioni terapeutiche
La ranitidina è un farmaco antagonista dei recettori H2 dell’istamina.
È un inibitore della secrezione acida che agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
La ranitidina è utilizzata nel trattamento di:
- ulcera
- reflusso gastroesofageo
- ipersecrezione acida (come la sindrome di Zollinger-Ellison)
Può inoltre essere utilizzata per:
- bruciori di stomaco associati all’acidità di stomaco
- prevenzione di alcuni tipi di ulcera
- trattamento di emorragie del primo tratto dell’apparato digerente
- prevenzione di i danni allo stomaco associati all’assunzione di Fans e l’inalazione degli acidi gastrici durante l’anestesia.
In Italia è commercializzata sia come medicinale di automedicazione, sia come farmaco soggetto a prescrizione medica.
È disponibile in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
La risposta Sanofi Italia per il falso allarme Buscopan
Il 28 Settembre 2019 sul sito di Sanofi Italia, è stato pubblicata la news a tema: “Buscopan antiacido, divieto solo precauzionale. Buscopan antispastico non interessato”.
Venerdì 20 settembre, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha predisposto il divieto di utilizzo per 13 lotti di Buscopan antiacido, prodotto contenente ranitidina.
Il divieto è a scopo precauzionale ed è da considerarsi temporaneo, in attesa di ulteriori analisi di qualità.
Il prodotto interessato dal divieto non è Buscopan come molti organi di informazione hanno erroneamente affermato. Buscopan è, infatti, un antispastico che non contiene ranitidina, il principio attivo interessato dagli accertamenti in corso in Italia e in Europa. Inoltre, i lotti di Buscopan Antiacido non sono interessati da un ritiro dal mercato, ma da un divieto di utilizzo da parte del consumatore in attesa di ulteriori verifiche.
Come indicato da AIFA, Sanofi invita i cittadini in trattamento con un prodotto contenente ranitidina a rivolgersi al proprio medico curante che potrà fornire le informazioni necessarie. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito di AIFA.
La causa del ritiro dal mercato
La causa del ritiro della ranitidina dal mercato è la stessa del Losartan, ovvero la presenza di un’impurezza, la NDMA, N-nitrosodimetilammina, appartenente alla classe delle nitrosammine.
Le due nitrosammine più comuni sono la N-nitrosodimetilammina (NDMA) e la N-nitrosodietilammina (NDEA).
Sono classificate entrambe come cancerogeni: nell’Unione Europea l’NDMA è classificata come cancerogeno di categoria 1B («sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo»). Per quanto sia presente in alcuni alimenti e nelle forniture domestiche di acqua, non ci si attende che possa causare danni se ingerita in quantità molto basse.
L’AIFA sta collaborando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e per adottare le misure correttive.
Informazioni per i consumatori
Ai consumatori in corso di trattamento con un farmaco con principio attivo a base di ranitidina, l’AIFA raccomanda di non sospendere senza consulto medico la somministrazione:
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
Ai seguenti link sono inoltre reperibili:
- L’elenco completo dei farmaci ritirati dal mercato (pdf)
- L’elenco completo dei farmaci per cui è disposto il divieto d’uso (pdf)
L’AIFA inoltre specifica che non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.
È possibile ottenere maggiori informazioni:
al numero verde: 800-571661
inviando una e-mail a: [email protected]
