La casa farmaceutica Torrent Pharmaceuticals Limited ha annunciato il 3 gennaio 2019 il ritiro dal mercato da 2 a 10 lotti delle compresse di Losartan potassio.
A titolo di servizio pubblico, la FDA (U.S. Food & Drug Administration) pubblica sul proprio sito il comunicato, sia quando un’azienda annuncia un richiamo, sia quando annuncia un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza.
La Torrent Pharmaceuticals Limited ha precisato che fino al 3 gennaio 2019 non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi correlati a questo richiamo.
Durante il corso dell’anno i richiami sono continuati sino ad arrivare al 23 settembre 2019, data in cui è stato pubblicato il quinto ritiro.
Sono oggetto di quest’ultimo anche le compresse di Losartan + HTC (hydrochlorothiazide).
Losartan: indicazioni terapeutiche
Il Losartan è un farmaco antiipertensivo bloccante i recettori dell’Angiotensina II.
L’Angiotensina II è un ormone addetto al controllo della pressione e di altre funzioni quali il controllo idroelettrolitico a livello renale.
L’Angiotensina II deriva da una cascata di reazioni a monte della quale si ha un proenzima di nome prorenina: Prorenina -> Renina -> Angiotensinogeno -> Angiotensina I -> Angiotensina II.
Quando l’Angiotensina II si lega ai recettori nei vasi sanguigni, può causare il restringimento del vaso, inducendo un aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Il Losartan impedisce all’Angiotensina II di legarsi a questi recettori, favorendo un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione.
Il farmaco, inoltre, è impiegato per trattare i pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra e per il trattamento della nefropatia nei pazienti diabetici di tipo 2.
Il Losartan + HTC è indicato per il trattamento dell’ipertensione e dei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
La causa del ritiro del Losartan
La causa del richiamo dal mercato del Losartan risiede nel rilevamento di tracce di impurità impreviste riscontrate in un ingrediente farmaceutico attivo (API) prodotto da Hetero Labs Limited.
La Torrent Pharmaceuticals Limited ha quindi annunciato il ritiro di molti prodotti di Losartan che contengono N-nitrosodietilammina (NDMA) al di sopra dei livelli accettabili di assunzione giornaliera rilasciati dalla FDA.
La NDMA è una sostanza presente in natura in determinati alimenti, nell’acqua potabile, nell’inquinamento atmosferico e nei processi industriali.
L’US EPA ha classificato la NDMA tra i probabili cancerogeni per l’uomo, con un livello di rischio di 10-6 per esposizione ad una concentrazione di 0,7 ng/L nel corso della vita, mentre secondo il California Office of Environmental Health Hazard Assessment (COEHHA) lo stesso livello di rischio si riscontra per un’esposizione di 2 ng/L.
Informazioni per i consumatori
In Italia, l’Agenzia Italiana per il Farmaco – AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva per aumentare le conoscenze sui medicinali e:
- la loro sicurezza d’uso;
- le modalità con cui vengono utilizzati;
- la tutela della salute pubblica attraverso la costituzione di un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica.
Per farmacovigilanza si intende:
[…] l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Si invitano i consumatori a contattare il proprio medico curante o gli operatori sanitari di riferimento se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all’assunzione o all’uso di questo farmaco.
È inoltre possibile segnalare reazioni avverse direttamente all’AIFA.
I consumatori che hanno necessità di richiedere informazioni aggiuntive su questo richiamo possono contattare la Torrent Pharmaceuticals Limited all’indirizzo email:
[email protected]
È possibile ottenere maggiori informazioni dall’AIFA:
- al numero verde: 800-571661
- inviando una e-mail a: [email protected]
